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埃克替尼ICOMPARE研究: EGFR突变肺癌患者术后辅助靶向治疗时间

来源: 2023-02-07 21:03:03

研究背景

埃克替尼于2014年11月获批单药用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或非转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,其II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗的适应证于2021年6月1日获批。7xJ帝国网站管理系统

此前已经有数项III期临床研究证实了EGFR-TKIs用于术后辅助治疗的疗效:ADAURA随机对照临床研究结果显示,相比安慰剂组,EGFR突变阳性NSCLC患者(术后病理分期为ⅠB、Ⅱ/ⅢA期)使用奥希替尼进行术后辅助治疗可显著改善疗效;EVIDENCE研究证实,埃克替尼辅助治疗可显著延长II-IIIA期EGFR敏感突变NSCLC患者的DFS,相比化疗组显著改善了患者耐受与安全性。近期由美国国立卫生研究院(NIH)发起的多中心研究——ALCHEMIST在IB-IIIA期NSCLC患者中开展辅助靶向治疗,旨在探究辅助靶向治疗是否能最大化患者生存获益。然而,目前少见EGFR敏感突变靶向治疗时间的相关内容,本研究(NCT01929200)旨在对比EGFR阳性II-IIIA期NSCLC患者使用埃克替尼进行术后辅助靶向治疗时,在不同治疗时间下的疗效与安全性。7xJ帝国网站管理系统

研究设计

ICOMPARE研究是一项多中心、随机开放标签前瞻性II期临床研究,旨在对比EGFR阳性II-IIIA期NSCLC患者不同术后辅助靶向治疗时长的疗效与安全性。研究于2013年9月启动,在8家中心共入组患者109例。患者1:1随机分配到治疗一年组(埃克替尼125 mg tid,n=55)或治疗两年组(埃克替尼 125 mg tid,n=54),术后4-6周开始使用埃克替尼术后靶向辅助治疗。研究的主要终点无病生存期DFS),次要终点包括生存期(OS)与安全性。7xJ帝国网站管理系统

研究结果

研究截止2020年8月24日,中位随访时间44.1个月。患者基线情况如下。7xJ帝国网站管理系统

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治疗一年组中位无病生存期(mDFS)为32.89个月,治疗两年组mDFS为48.92个月(HR 0.512;95% CI 0.278-0.942,P=0.029);相比治疗一年组,治疗两年组中位生存期有延长趋势(p<0.05)。一年治疗组与两年治疗组的6年生存率分别为51.3%和74.6%。7xJ帝国网站管理系统

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研究终点DFS7xJ帝国网站管理系统

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研究终点OS7xJ帝国网站管理系统

研究治疗结束(EOT)后,治疗两年组患者额外具有6个月mDFS获益(26.83 m vs. 20.90 m),生存状况也优于一年治疗组。7xJ帝国网站管理系统

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治疗结束后两组患者疗效对比7xJ帝国网站管理系统

32例患者在复发/转移后继续使用埃克替尼进行一线治疗,其中30例患者可进行评效。7xJ帝国网站管理系统

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安全性7xJ帝国网站管理系统

A组共有41例患者(75%)发生治疗相关不良反应(TRAE),B组共有36(67%)例患者发生TRAE,主要集中在1-2级不良反应。其中最常见的不良反应为皮疹(A组44%,B组41%)和腹泻(A组33%,B组33%)。A组发生3/4级不良反应4例(7%),B组3例(6%)。未发生治疗相关死亡或间质性肺病事件。7xJ帝国网站管理系统

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总结

ICOMPARE II期研究结果表明,II-IIIA期肺癌患者使用埃克替尼进行术后辅助靶向治疗时,两年治疗组的DFS显著优于一年治疗组、中位生存期有延长趋势且未见毒性增加。本研究结果提示,延长EGFR-TKI辅助治疗暴露时间与改善生存结果密切相关,未来需要进一步探索EGFR-TKIs辅助治疗的最佳治疗时间。7xJ帝国网站管理系统

参考信息7xJ帝国网站管理系统

1. Chao Lyu, Wang R, Li SL, et al. Different exposure duration of adjuvant icotinib in stage II-IIIA non-small cell lung cancer patients with positive EGFR mutation (ICOMPARE study): A randomized, open-label phase 2 study. ASCO 2021. Abstr 8521.7xJ帝国网站管理系统

2. Wu YL, Tsuboi M, He J, et al. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020; 383: 1711-1723.7xJ帝国网站管理系统
3. Sands J,Mandrekar SJ, Oxnard GR, et al. ALCHEMIST: Adjuvant targeted therapy or immunotherapy for high- risk resected NSCLC 2020; 38(15_suppl): TPS9077-TPS9077.7xJ帝国网站管理系统

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